Описание{"widgets":{"@card/VerifiedBadge":{"/content/page/fancyPage/verifiedBadge":{"wrapperProps":{"margins":{"bottom":"3"}},"isVisible":true}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/verifiedBadge":{"name":"@card/VerifiedBadge"}},"collections":{"offerAnalytics":{},"vendorDoc":{},"badges":{"963895579":{"gallery":[],"train":[]}},"badgeItem":{},"popupInfo":{},"onboardingPatchData":{},"i18n":{"translations":{"common.buttons:add":"Добавить","common.buttons:add-in-wishlist":"Добавить в избранное","common.buttons:add-products":"Добавить товары","common.buttons:add-to-cart":"Добавить{{NBSP}}в{{NBSP}}корзину","common.buttons:add-to-cart-from":"Добавить{{NBSP}}в{{NBSP}}корзину от{{NBSP}}{{minimum}}","common.buttons:add_media":"Добавить фото или видео","common.buttons:all":"Все","common.buttons:all-conditions":"Все условия","common.buttons:already_there_is":"Уже есть","common.buttons:back":"Назад","common.buttons:cancel":"Отменить","common.buttons:cancellation":"Отмена","common.buttons:cart":"В{{NBSP}}корзину","common.buttons:cart_long":"Добавить{{NBSP}}в{{NBSP}}корзину","common.buttons:cart_min":"В{{NBSP}}корзину{{NBSP}}от{{NBSP}}{{minimum}}","common.buttons:cart_min_long":"Добавить{{NBSP}}в{{NBSP}}корзину{{NBSP}}от{{NBSP}}{{minimum}}","common.buttons:cart_title":"Корзина","common.buttons:close":"Закрыть","common.buttons:confirm-delete":"Да, удалить","common.buttons:continue":"Продолжить","common.buttons:delete":"Удалить","common.buttons:details":"Подробнее","common.buttons:done":"Готово","common.buttons:dont_want":"Пока не хочу","common.buttons:edit":"Редактировать","common.buttons:empty_result_button":"Сбросить фильтры","common.buttons:forward":"Вперёд","common.buttons:go-shopping":"За покупками","common.buttons:go-to-cart":"Перейти в корзину","common.buttons:go-to-purchase":"Перейти к покупкам","common.buttons:good":"Хорошо","common.buttons:later":"Позже","common.buttons:learn-more":"Узнать больше","common.buttons:login":"Войти","common.buttons:look":"Посмотреть","common.buttons:more":"...ещё","common.buttons:my-orders":"Мои заказы","common.buttons:no":"Нет","common.buttons:orders":"Заказы","common.buttons:pay_multiorder":"Оплатить","common.buttons:place_an_order":"Оформить","common.buttons:publish":"Опубликовать","common.buttons:refresh":"Обновить","common.buttons:reload":"Перезагрузить","common.buttons:rename":"Переименовать","common.buttons:reset":"Сбросить","common.buttons:save":"Сохранить","common.buttons:search-on-market":"Найти на Market","common.buttons:send":"Отправить","common.buttons:settings":"Настройки","common.buttons:share":"Поделиться","common.buttons:shop_now":"Купить сейчас","common.buttons:show-more":"Показать ещё","common.buttons:subscribe":"Подписаться","common.buttons:to-cart":"В{{NBSP}}корзину","common.buttons:to-cart-from":"В{{NBSP}}корзину от{{NBSP}}{{minimum}}","common.buttons:to-index-page":"На главную","common.buttons:unavailable_for_product":"Недоступно для товара","common.buttons:understand":"Понятно","common.buttons:unsubscribe":"Отписаться"}},"geoMarketSettings":{"currentUser":{"id":"8543436041749927935","tld":"uz","currency":"UZS","currencyLabel":"сум","countryId":171,"marketplaceRegion":171}}}} {"widgets":{"@card/ReasonToBuy":{}},"meta":{"/content/page/fancyPage/reasonToBuy":{"name":"@card/ReasonToBuy"}},"collections":{"reasonToBuy":{}}} {"widgets":{"@card/ShowPlaceResaleDescription":{"/content/page/fancyPage/filters/resaleDescription":{"wrapperProps":{}}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/filters/resaleDescription":{"name":"@card/ShowPlaceResaleDescription"}},"collections":{"productCardJumpTable":{}}} {"widgets":{"@card/PackedFiltersLabels":{}},"meta":{"/content/page/fancyPage/filters/packedLabels":{"name":"@card/PackedFiltersLabels"}}} {"widgets":{"@card/SpecsListNewGrid":{"/content/page/fancyPage/productSpecsList":{"wrapperProps":{"margins":{"top":4,"bottom":4}},"specsLimit":5,"type":"minimal","offset":"m","forceShowWidget":false,"withGridHeader":false,"withScrollLink":true,"withDocumentsAndWarnings":false,"baobabZoneName":"ProductSpecsList","expandByDefault":false,"showExpandAllBtn":true,"isKmSpecsStatic":false,"documentGroupId":"documents-group-unique-dom-id","specs":[{"name":"тип препарата","value":"рецептурный лекарственный препарат","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=27272850%3A1%2C0&glfilter=34324371%3A35649313&businessId="},{"name":"назначение","value":"депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства, паническое расстройство","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=36476390%3A36618938%2C36618236%2C36618230&businessId="},{"name":"действующее вещество","value":"Сертралин","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=27144131%3A28709672&businessId="},{"name":"форма выпуска","value":"таблетки, покрытые пленочной оболочкой","link":"/catalog--sredstva-dlia-nervnoi-sistemy/72478/list?hid=15756525&glfilter=27141511%3A35648632&businessId="},{"name":"страна-производитель","value":"Германия"}]}}},"meta":{"/content/page/fancyPage/productSpecsList":{"name":"@card/SpecsListNewGrid"}},"collections":{"minimalSpecs":{"963895579":{"specItems":[{"value":"рецептурный лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"тип препарата"},{"value":"депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства, паническое расстройство","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["36476390:36618938,36618236,36618230"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"назначение"},{"value":"Сертралин","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27144131:28709672"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"действующее вещество"},{"value":"таблетки, покрытые пленочной оболочкой","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27141511:35648632"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"форма выпуска"},{"name":"страна-производитель","value":"Германия"}]}},"compactSpecs":{"963895579":{"specItems":[{"value":"Рецептурный лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27272850:1,0","34324371:35649313"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"Тип препарата"},{"value":"Сертралин","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27144131:28709672"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"Действующее вещество"},{"value":"Таблетки, покрытые пленочной оболочкой","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27141511:35648632"],"categoryId":"15756525"},"type":"list"},"name":"Форма выпуска"},{"name":"Страна-производитель","value":"Германия"}]}},"fullSpecs":{"963895579":{"specItems":[{"value":"Upjohn US 1","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["7893318:35827691"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Бренд"},{"value":"лекарственный препарат","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["34324371:35649313"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Тип препарата"},{"value":"да","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27272850:1,0"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Рецептурный препарат"},{"name":"Органы и системы","value":"нервная система"},{"value":"депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства, паническое расстройство","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["36476390:36618938,36618236,36618230"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Назначение"},{"name":"Показания к применению","value":"Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов. Обсессивно-компульсивные расстройства у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет. Панические расстройства (с агорафобией или без нее). Посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР). Социальная фобия."},{"name":"Противопоказания","value":"- известная повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;- детский возраст до 6 лет (при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР)), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;- противопоказано применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Не следует начинать прием сертралина в течение 14 дней после отмены необратимых ИМАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»); - одновременное применение с пимозидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),"},{"name":"Состав","value":"Активное вещество: сертралин 50 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг , целлюлоза микрокристаллическая 44,925 мг, гипролоза 4,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг, магния стеарат 1,875 Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или (гипромеллоза 2,465 мг или , титана диоксид 1,289 мг, макрогол 0,33 мг, полисорбат 80 0,041 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг (гипромеллоза 0,341 мг , макрогол 0,034 мг )."},{"value":"Сертралин","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27144131:28709672"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Действующее вещество"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Сертралин назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.Начальная дозаДепрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут.Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через одну неделю до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.Подбор дозыДепрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный период полувыведения) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2 - 4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев.При ОКР и паническом расстройстве, следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана. Применение у детей Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). Для подростков (в возрасте 13-17 лет) с ОКР начальная доза - 50 мг/сут. Для детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, с последующим увеличением дозы через одну неделю до 50 мг/сут. В дальнейшем, при недостаточном эффекте дозы 50 мг возможно дальнейшее повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми. Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена. Подбор дозы у детей и подростков Период полувыведения сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 нед. Применение у пожилых пациентов В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей. Применение у больных с недостаточностью функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел «Особые указания»). Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (не имеется клинических данных). Применение у больных с недостаточностью функции почек С учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. раздел «Особые указания»). Синдром отмены Следует избегать резкой отмены препарата Золофт. При необходимости отменить терапию, следует постепенно снижать дозу сертралина в течение как минимум 1 -2 недель с целью минимизации риска развития симптомов синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами."},{"name":"Побочные действия","value":"Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. При лечении социальной фобии отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) у мужчин в 14 % случаев при применении сертралина, по сравнению с 0 % на фоне применения плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии. Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной фобией не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве. Ниже представлена информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальной фобией. Некоторые нежелательные реакции при продолжении терапии могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии. Очень частые\t≥ 10% Частые\t≥ 1 % и <10 % Нечастые\t≥ 0,1 % и <1 % Редкие\t> 0,01 % и <0,1 % Очень редкие\t<0,01 % Частота неизвестна Невозможно определить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны сердцаЧастые: ощущение сердцебиения*. Нечастые:тахикардия. Редкие: инфаркт миокарда, брадикардия, заболевания сердца. Частота неизвестна: развитие аритмии желудочковой тахисистолической типа \"пируэт\" (torsade de poinles), удлинение интервала QTc на ЭКГ. Нарушения со стороны сосудовЧастые:\"приливы\" крови к коже лица*. Нечастые: повышение артериального давления*, гиперемия. Редкие: периферическая ишемия, гематурия. Частота неизвестна: кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта). Нарушения со стороны крови и лимфатической системыРедкие: лимфаденопатия. Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧастые: звон в ушах*. Нечастые: боль в ушах. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейРедкие: нарушение функции печени. Частота неизвестна: серьезные нарушения функции печени (включая, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность). Нарушения со стороны органа зренияЧастые: расстройство зрения. Нечастые: мидриаз*. Редкие: глаукома, расстройства слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза. Частота неизвестна: нарушение зрения, разный размер зрачков. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: диарея (18 %), тошнота (24 %), сухость слизистой оболочки полости рта (14 %). Частые: рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм. Нечастые: эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражения языка, отрыжка. Редкие: мелена, кровь в стуле, стоматит, язвенное поражение языка, поражение зубов, глоссит, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта. Частота неизвестна: панкреатит. Общие расстройства и нарушения вместе введенияОчень частые: повышенная утомляемость (10 %)*. Частые: боль в груди*,слабость. Нечастые: озноб, лихорадка*, астения*, жажда, периферические отеки. Редкие: грыжи, снижение переносимости препарата, нарушение походки. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы). Редкие: новообразования. Нарушения со стороны иммунной системыНечастые: гиперчувствительность. Редкие: анафилактоидные реакции.Частота неизвестна: аллергия. Лабораторные и инструментальные данныеНечастые: снижение* или повышение* массы тела, повышение активности \"печеночных\" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ)*, аспартатаминотрансферазы (ACT)*) в сыворотке крови. Редкие: нарушение свойств семенной жидкости, повышение концентрации холестерина в плазме крови. Частота неизвестна: отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов. Нарушения со стороны эндокринной системыНечастые: гипотиреоз. Частота неизвестна: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питанияЧастые: снижение или повышение* аппетита. Редкие: сахарный диабет, гипогликемия, гиперхолестеринемия. Частота неизвестна:гипонатриемия, гипергликемия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиЧастые: миалгия, артралгия. Нечастые: остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные спазмы. Редкие: нарушения со стороны костной ткани. Частота неизвестна: мышечные судороги. Нарушения со стороны нервной системыОчень частые: головная боль (21 %)*, головокружение (11 %), сонливость (13 %). Частые: парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания. Нечастые: судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезии, амнезия, гипестезия*, нарушения речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок. Редкие: кома*, хорсоатстоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения. Частота неизвестна: нарушение двигательной функции (в том числе, экстранирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки). Также сообщалось о развитии симптомов серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов. Они включали следующие симптомы: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, повышение артериального давления, ригидность мышц, тахикардия; акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел \"Особые указания\"); цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла- Флеминга). Нарушения психикиОчень частые: бессонница (19 %). Частые: депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары, ажитация*, скрежет зубами во сне, повышенная возбудимость. Нечастые: эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления. Редкие: конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведение***, хождение во сне, преждевременная эякуляция. Частота неизвестна: болезненные сновидения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНечастые: ноктурия, задержка мочи*, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*. Редкие: олигурия, задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы **Очень частые: нарушение эякуляции (14 %). Частые:эректильная дисфункция. Нечастые: вагинальное кровотечение, нарушение половой функции, нарушение половой функции у женщин, нарушение менструального цикла. Редкие: менорагия, атрофический вульвовагиниг, баланопосгит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*. Частота неизвестна: гинекомастия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастые: зевота*. Нечастые: бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение. Редкие: ларингоспазм, гипервентиляция,гиповентиляция,стридор, дисфония, икота. Частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь*, повышенное потоотделение. Нечастые: периорбитальпый отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный нот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд. Редкие: дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи. Частота неизвестна: редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, кожная реакция, фоточувствительность. Инфекционные и паразитарные заболеванияЧастые: фарингит. Нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, ринит. Редкие: дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляцийРедкие: травмы. Хирургические и терапевтические манипуляцииРедкие: процедура вазодилатации. При регистрации нежелательного явления у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством нежелательное явление относят к классу органов, который использовался для классификации данного нежелательного явления в рамках исследований у пациентов с депрессией.* сообщалось об одном случае развития новообразования по сравнению с пациентами из группы плацебо.*данные побочные эффекты наблюдались также в постмаркетинговых исследованиях.**в качестве знаменателя используется количество пациентов, объединенных по группам в зависимости от пола: терапия сертралином (1118 мужчин, 1424 женщин), терапия плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).***Отмечали случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих терапию сертралином или в ранний период после отмены терапии (см. раздел «Особые указания»). Класс-эффекты Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен. Синдром отмены Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая, бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер; тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы. Пожилые пациенты Применение СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), в том числе сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гипонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения. Дети Профиль побочных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие побочные реакции: Очень частые (> 1/10): головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %), тошнота (15%). Частые (> 1/100 и < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечастые (> 1/1000 и < 1/100): удлинение интервала ()Т на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, «приливы» крови к коже лица. Частота неизвестна: энурез."},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также не было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном приеме. На животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. На животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов. Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. В плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстрамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстрамфетамина."},{"name":"Фармакологическая группа","value":"антидепрессанты"},{"value":"таблетки, покрытые пленочной оболочкой","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["27141511:35648632"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Форма выпуска"},{"value":"пероральный","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["35947170:36763744"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Способ применения/введения"},{"name":"Условия хранения","value":"При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей."},{"name":"Передозировка","value":"Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и летального исхода при одновременном введении с другими препаратами и/или алкоголем или при применении в монотерапии. В связи с этим необходимо проводить интенсивную терапию при любой передозировке сертралином. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с удлинением интервала QT, развитием аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes), тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, тремором, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. В некоторых случаях отмечали развитие комы. Безопасность применения препарата зависит от популяции пациентов и сопутствующей терапии. Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма (в том числе мониторирование ЭКГ, в связи с возможностью удлинения интервала QT на фоне приема сертралина). Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"Беременность Контролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако, в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, это влияние связано с материнской токсичностью, вызванной фармакодинамическими эффектами сертралина на плод. У некоторых новорожденных, матери которых принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС. Женщинам репродуктивного возраста, у которых предполагается применять сертралин, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции. Лактация В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N-десметилсертралин. В основном в плазме крови новорожденных обнаруживались незначительные количества сертралина, за исключением одного случая, когда в плазме крови новорожденного было обнаружено 50 % от концентрации в плазме крови матери (без заметного эффекта на состояние здоровья новорожденного). Лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить. У новорожденных, матери которых принимали препарат Золофт и другие СИОЗС или СИОЗН во время беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних стадиях беременности, в особенности в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипотонус, гипертонус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинергическими эффектами или могут являться симптомами отмены препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (< 24 ч) после рождения. Следует учитывать, что в некоторых случаях клиническая картина может быть похожа на симптомы серотонинергического синдрома. У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС во время беременности, также может быть повышен риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). ПЛГН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и составляет одну из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Несколько недавних эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом СИОЗС (в том числе препарата Золофт) и ПЛГН. Фертильность В одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м2). Согласно описанным клиническим случаям, прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском не рекомендуется."},{"name":"Особые указания","value":"Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, в течение 14 дней до начала приема ИМАО и в течение 14 дней после их отмены. Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессантов в крови с целью оценки необходимости коррекции дозы. При одновременном применении сертралина и толбутамида необходимо контролировать уровень глюкозы крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Серотониновый синдром При применении СИОЗС описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Риск данных осложнений повышается при одновременном применении СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе триптанами и фентанилом и их аналогами, трамадолом, дексометорфаном, тапентадолом, мепередином, метадоном, пентазоцином), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможными быстрыми колебаниями параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходимо наблюдать пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС. Удлинение интервала ОТс или аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» Во время постмаркетингового применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала ОТс на ЭКГ и о развитии аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт». Большинство случаев отмечалось у пациентов с факторами риска развития таких состояний. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала (QTs на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт». Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо соблюдать осторожность при переходе на сертралин с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Прочие серотонинергические препараты, например, триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты Одновременное применение сертралина с другими препаратами с выраженным влиянием на нейротрансмиттерную передачу (такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты или препараты травяной медицины, Зверобой продырявленный) следует проводить с осторожностью и, по возможности, избегать, учитывая потенциальное фармакодинамическое взаимодействие. Суицидальное поведение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, склонностью к нанесению себе повреждений и суицидами. Такой риск сохраняется вплоть до устойчивой ремиссии. Учитывая, что улучшения состояния пациента может не наступить в первые несколько недель терапии или дольше, следует осуществлять тщательный контроль пациентов до наступления такого улучшения. Также обычным является повышение риска суицида на начальных этапах выздоровления. Другие заболевания, по поводу которых может быть назначен сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти заболевания могут сопровождать большое депрессивное расстройство. В связи с этим следует осуществлять такие же меры предосторожности, как и при лечении большого депрессивного расстройства. У пациентов с суицидальными наклонностями в анамнезе или пациентов склонных к суицидальному мышлению до начала терапии отмечается более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида. Такие пациенты должны также находиться под тщательным медицинским наблюдением во время терапии. Всех пациентов, особенно входящих в группы риска, получающих терапию сертралином, следует тщательно наблюдать с целью выявления развития или ухудшения симптомов суицидального поведения. Пациентов, их родственников и опекунов следует предупредить о необходимости контролировать состояние на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении, особенно в начале терапии и при любом изменении дозы препарата. Следует также иметь в виду риск суицидальных попыток, особенно у пациентов с депрессией. В связи с этим, с целью уменьшения риска передозировки, необходимо принимать минимальную дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект. У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами имеется риск суицидального поведения. Сами по себе эти заболевания являются сильными предрасполагающими факторами такого поведения. Было установлено, что у детей, подростков и молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с депрессией или другими психическими нарушениями антидепрессанты (СИОЗС и другие), по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при применении сертралина или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Кроме того, не было отмечено увеличения риска суицидального поведения у взрослых пациентов старше 24 лет, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше отмечали снижение такого риска. Применение у детей и подростков младше 18 лет Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. Суицидальные наклонности (попытки суицида или суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались у пациентов, получающих терапию антидепрессантами, чем у пациентов, получающих плацебо. В случае, если на основании клинической оценки пациента было принято решение проводить терапию, следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов суицидального поведения. Кроме того, следует учитывать, что данные о влиянии препарата на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие ребенка ограничены. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы в развитии. Синдром отмены При отмене препарата часто возникают симптомы отмены, особенно в случае резкой отмены приема препарата. Симптомы отмены наблюдались у 23 % пациентов, которые прекратили прием сертралина и у 12 % пациентов, которые продолжили прием препарата. Риск проявления этих симптомов зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями бывают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы легкой и средней степени тяжести; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены терапии, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти проявления не усугубляются и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента. Акатизия/психомоторное возбуждение Применение сертралина может быть связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно. Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может нанести вред. Нарушение функции печени При необходимости применения сертралина у пациентов с нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или частоты приема. Не следует принимать сертралин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени Нарушение функции почек Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется. Электросудорожная терапия Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен (клинические данные отсутствуют). Судороги Опыта применения сертралина у больных с судорожным синдромом нет, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить. Активация мании/гипомании Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4 % больных, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства. У пациентов с манией или гипоманией в анамнезе применять сертралин следует с осторожностью. Необходимо тщательное наблюдение врача и следует отменить прием сертралина в случае, если у пациента проявляются любые признаки маниакального состояния. Шизофрения У пациентов, страдающих шизофренией, может наблюдаться обострение психотических симптомов Патологические кровотечения/кровоизлияния Имеются сообщения о развитии кровотечений или кровоизлияний от экхимозов и пурпуры до жизнеугрожающих кровотечений/кровоизлияний) на фоне применения СИОЗС. Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к влиянию на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе. Кроме того, при применении сертралина с антикоагулянтами непрямого действия, рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены. Гипонатриемия Транзиторная гипонатриемия чаще развивается у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием или при приеме диуретиков. Данный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о случаях снижения концентрации натрия в плазме крови ниже ПО ммоль/л. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход. В связи с тем, что имеется четкая взаимосвязь развития депрессии и ОКР, депрессии и панических расстройств, депрессии и ПТСР, депрессии и социальной фобии, при терапии пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией следует соблюдать те же предосторожности, как и при терапии депрессии. Переломы На основании данных эпидемиологических исследований было установлено, что при применении ингибиторов обратного захвата серотонина, включая сертралин, повышается риск переломов. Механизм, приводящий к повышению риска до конца не ясен. Пожилые пациенты Профиль побочных реакций у пожилых и молодых пациентов не отличается. В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Сахарный диабет/нарушение контроля концентрации глюкозы крови При применении СИОЗС, в том числе препарата Золофт, отмечались случаи обострения сахарного диабета и/или нарушения контроля над уровнем глюкозы (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с или без сахарного диабета. В связи с этим, следует контролировать уровень глюкозы. Особенное внимание требуется пациентам с сахарным диабетом, так как им может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, включая сертралин, влияют на размер зрачка, что приводит к мидриазу. При этом отмечается сужение угла глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе. Лабораторные методы У пациентов, принимавших сертралин, отмечали ложноположительные результаты иммунологических тестов мочи на бензодиазепины. Это связано с низкой специфичностью скрининговых тестов. Также ложноположительные результаты могут отмечаться в течение нескольких дней после отмены терапии сертралином. Дополнительные тесты, такие как газовая хроматография и масспектрометрический метод, помогут отличить сертралин от бензодиазепинов. Грейпфрутовый сок Не рекомендуется одновременное применение сертралина и грейпфрутового сока. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночной и/или почечной недостаточностью, выраженным снижением массы тела. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes)."},{"name":"Взаимодействие","value":"Одновременное применение сертралина и следующих препаратов противопоказано ИМАОНеобратимые ИМАО (например, селегилин)Сертралин нельзя применять одновременно с необратимыми (неселективными) ИМАО, такими как селегилин. Сертралин нельзя применять в течение минимум 14 дней после отмены необратимых (неселективных) ИМАО. Следует прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые селективные ИМАО-А (моклобемид)В связи с риском развития серотонинового синдрома не рекомендуется принимать одновременно обратимые селективные ИМАО, такие как моклобемид, и сертралин. После применения обратимых ИМАО можно выдерживать более короткий, чем 14 дней, период до начала приема сертралина. Прием сертралина следует прекратить как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые неселективные ИМАО (линезолид и метиленовый синий)Антибиотик линезолид представляет собой слабый обратимый неселективный ИМАО. Его не следует применять у пациентов, получающих терапию сертралином.Были отмечены тяжелые побочные реакции у пациентов, которые недавно прекратили терапию ИМАО и начали прием сертралина или которые недавно отменили прием сертралина и начали терапию ИМАО. Эти реакции включали в себя тремор, миоклонус, диафорез, тошноту, рвоту, ригидность, «приливы» крови к коже лица, головокружение и гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания (которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние и кому), судороги и, в отдельных случаях, летальный исход.ПимозидПри совместном применении сертралина (в дозе 200 мг в сутки) и пимозида (2 мг однократно) отмечалось увеличение концентрации пимозида (приблизительно на 35 %), что не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов не рекомендуется ЭтанолНесмотря на то, что при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и этанола не отмечено потенцирования эффекта этанола, употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь во время лечения сертралином, не рекомендуется.Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную системуОдновременное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервную систему, требует пристального внимания. Потенцирования эффекта при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей не отмечено.Препараты, влияющие на серотонинергическую передачуНеобходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты, трамадол или Зверобой продырявленный. Подобное совместное применение по возможности должно быть исключено, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила, других серотонинергических средств (включая серотонинергические антидепрессанты, триптаны), других опиоидов и сертралина.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов следует осуществлять с осторожностью ЛитийФармакокинетика лития не изменяется при одновременном применении с сертралином. Однако отмечалось усиление тремора, что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития, следует постоянно наблюдать за пациентами, а также контролировать концентрацию лития в плазме крови с целью коррекции дозы препарата.ФенитоинДлительное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм фенитоина. Имеются отдельные сообщения о повышении концентрации фенитоина при одновременном применении с сертралином. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови (особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями или одновременно получающих другую терапию) с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, фенитоин может снижать концентрацию сертралина в плазме крови.Невозможно также исключать способность других индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, Зверобой продырявленный, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови.ТриптаныОтмечаются редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов одновременно принимающих сертралин и суматриптан. Симптомы серотонинового синдрома могут также проявляться при одновременном применении сертралина с другими препаратами этого же класса (триптанами). При необходимости одновременного применения сертралина и триптанов рекомендуется наблюдение за пациентами.Антикоагулянты непрямого действия (варфарин)При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия с сертралином (в дозе 200 мг в сутки) отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»), что в некоторых случаях может приводить к дисбалансу значений Международного Нормализованного Отношения (МНО). В связи с этим следует тщательно контролировать протромбиновое время в период начала терапии сертралином и в период отмены препарата.АтенололПри одновременном применении сертралин не изменяет В-адреноблокирующее действие атенолола.Глибенкламид и дигоксинПри введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с этими препаратами не выявлено.ЦиметидинОдновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.Препараты, влияющие на функцию тромбоцитовПри одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, и препаратов, влияющих на функцию тромбоциов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты и тиклопидина) или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений.Препараты, увеличивающие интервал QTcПри одновременном применении сертралина и препаратов, увеличивающих интервал QTc, риск удлинения интервала QTc и развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes) повышается.ПрочиеСертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом и варфарином), хотя в проведенных исследованиях не было отмечено какого-либо взаимодействия. Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом СУР2И6 цитохрома Р450 Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг в сутки повышает (в среднем на 23 % - 37 %) равновесную концентрацию в плазме крови дезипрамина (маркер активности изофермента СУР2О6). Клинически значимое взаимодействие отмечается также при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, в метаболизме которых принимает участие изофермент СУР2О6 (трициклические антидепрессанты, типичные антипсихотики, антиаритмические лекарственные средства 1с класса - пропафенон, флекаинид) (см. раздел «Особые указания»). Лекарственные средства, метаболизируемые другими изоферментами цитохрома Р450 (СУРЗАЗ/4, СУР2С9, СУР2С19, СУР1А2)Сертралин клинически значимо не ингибирует изоферменты СУРЗА4, СУР2С9, СУР2С19 и СУР1А2.Изофермент СУРЗАЗ/4Было показано т что при длительном одновременном применении в дозе 200 мг в сутки сертралин не угнетает метаболизм карбамазепина, терфенадина, а также бетагидроксилирование эндогенного кортизола, осуществляемое изоферментом СУРЗАЗ/4. Кроме того, сертралин в дозе 50 мг в сутки не угнетает метаболизм алпразолама.Было установлено, что прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100 %. Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока.Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента СУРЗА4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов изофермента СУРЗА4 (например, апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента СУРЗА4 во время терапии сертралином.Изофермент СУР2С9При одновременном применении сертралин снижает клиренс толбутамида. Однако сертралин не влияет на степень связывания толбутамида с белками плазмы крови и объем распределения. Предполагается, что изменение клиренса толбутамида связано с изменением метаболизма препарата. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изофермент СУР2С9.Изофермент СУР2С19 Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изофермента СУР2С19. У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент СУР2С19 отмечается увеличение концентрации сертралина в плазме крови на 50 % выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот изофермент. Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента СУР2С19 (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин) и сертралином. Изофермент СУР1А2 По данным исследований сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент СУР1А2. Индукция микросомальных ферментов печени Сертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг и антипирина приводит к небольшому (5 %), но достоверному уменьшению периода полувыведении антипирина."},{"name":"Регистрационный номер","value":"П N013622/01"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"25.08.2020"},{"value":"Upjohn US 1","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["34324371:35649313","7893318:35827691"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Владелец регистрационного удостоверения"},{"name":"Изготовитель","value":"Pfizer Manufacturing Deutschland"},{"name":"Страна-производитель","value":"Германия"},{"value":"Золофт","transition":{"params":{"categorySlug":"sredstva-dlia-nervnoi-sistemy","navnodeId":"72478","glfilters":["17796364:18021071"],"categoryId":"15756525"},"type":"catalog"},"name":"Название препарата"}]}},"fullSpecsGrouped":{"963895579":{"groups":[{"name":"Общие характеристики","items":[{"value":"Upjohn US 1","transition":{"params":{"glfilters":["7893318:35827691"]},"type":"catalog"},"name":"Бренд"},{"value":"лекарственный препарат","transition":{"params":{"glfilters":["34324371:35649313"]},"type":"catalog"},"name":"Тип препарата"},{"value":"да","transition":{"params":{"glfilters":["27272850:1,0"]},"type":"catalog"},"name":"Рецептурный препарат"},{"name":"Органы и системы","value":"нервная система"},{"value":"депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства, паническое расстройство","transition":{"params":{"glfilters":["36476390:36618938,36618236,36618230"]},"type":"catalog"},"name":"Назначение"},{"name":"Показания к применению","value":"Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов. Обсессивно-компульсивные расстройства у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет. Панические расстройства (с агорафобией или без нее). Посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР). Социальная фобия."},{"name":"Противопоказания","value":"- известная повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;- детский возраст до 6 лет (при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР)), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;- противопоказано применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Не следует начинать прием сертралина в течение 14 дней после отмены необратимых ИМАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»); - одновременное применение с пимозидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),"},{"name":"Состав","value":"Активное вещество: сертралин 50 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг , целлюлоза микрокристаллическая 44,925 мг, гипролоза 4,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг, магния стеарат 1,875 Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или (гипромеллоза 2,465 мг или , титана диоксид 1,289 мг, макрогол 0,33 мг, полисорбат 80 0,041 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг (гипромеллоза 0,341 мг , макрогол 0,034 мг )."},{"value":"Сертралин","transition":{"params":{"glfilters":["27144131:28709672"]},"type":"catalog"},"name":"Действующее вещество"},{"name":"Способ применения и дозы","value":"Сертралин назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.Начальная дозаДепрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут.Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через одну неделю до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.Подбор дозыДепрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный период полувыведения) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2 - 4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев.При ОКР и паническом расстройстве, следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана. Применение у детей Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). Для подростков (в возрасте 13-17 лет) с ОКР начальная доза - 50 мг/сут. Для детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, с последующим увеличением дозы через одну неделю до 50 мг/сут. В дальнейшем, при недостаточном эффекте дозы 50 мг возможно дальнейшее повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми. Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена. Подбор дозы у детей и подростков Период полувыведения сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 нед. Применение у пожилых пациентов В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей. Применение у больных с недостаточностью функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел «Особые указания»). Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (не имеется клинических данных). Применение у больных с недостаточностью функции почек С учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. раздел «Особые указания»). Синдром отмены Следует избегать резкой отмены препарата Золофт. При необходимости отменить терапию, следует постепенно снижать дозу сертралина в течение как минимум 1 -2 недель с целью минимизации риска развития симптомов синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами."},{"name":"Побочные действия","value":"Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. При лечении социальной фобии отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) у мужчин в 14 % случаев при применении сертралина, по сравнению с 0 % на фоне применения плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии. Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной фобией не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве. Ниже представлена информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальной фобией. Некоторые нежелательные реакции при продолжении терапии могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии. Очень частые\t≥ 10% Частые\t≥ 1 % и <10 % Нечастые\t≥ 0,1 % и <1 % Редкие\t> 0,01 % и <0,1 % Очень редкие\t<0,01 % Частота неизвестна Невозможно определить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны сердцаЧастые: ощущение сердцебиения*. Нечастые:тахикардия. Редкие: инфаркт миокарда, брадикардия, заболевания сердца. Частота неизвестна: развитие аритмии желудочковой тахисистолической типа \"пируэт\" (torsade de poinles), удлинение интервала QTc на ЭКГ. Нарушения со стороны сосудовЧастые:\"приливы\" крови к коже лица*. Нечастые: повышение артериального давления*, гиперемия. Редкие: периферическая ишемия, гематурия. Частота неизвестна: кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта). Нарушения со стороны крови и лимфатической системыРедкие: лимфаденопатия. Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧастые: звон в ушах*. Нечастые: боль в ушах. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейРедкие: нарушение функции печени. Частота неизвестна: серьезные нарушения функции печени (включая, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность). Нарушения со стороны органа зренияЧастые: расстройство зрения. Нечастые: мидриаз*. Редкие: глаукома, расстройства слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза. Частота неизвестна: нарушение зрения, разный размер зрачков. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: диарея (18 %), тошнота (24 %), сухость слизистой оболочки полости рта (14 %). Частые: рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм. Нечастые: эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражения языка, отрыжка. Редкие: мелена, кровь в стуле, стоматит, язвенное поражение языка, поражение зубов, глоссит, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта. Частота неизвестна: панкреатит. Общие расстройства и нарушения вместе введенияОчень частые: повышенная утомляемость (10 %)*. Частые: боль в груди*,слабость. Нечастые: озноб, лихорадка*, астения*, жажда, периферические отеки. Редкие: грыжи, снижение переносимости препарата, нарушение походки. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы). Редкие: новообразования. Нарушения со стороны иммунной системыНечастые: гиперчувствительность. Редкие: анафилактоидные реакции.Частота неизвестна: аллергия. Лабораторные и инструментальные данныеНечастые: снижение* или повышение* массы тела, повышение активности \"печеночных\" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ)*, аспартатаминотрансферазы (ACT)*) в сыворотке крови. Редкие: нарушение свойств семенной жидкости, повышение концентрации холестерина в плазме крови. Частота неизвестна: отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов. Нарушения со стороны эндокринной системыНечастые: гипотиреоз. Частота неизвестна: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питанияЧастые: снижение или повышение* аппетита. Редкие: сахарный диабет, гипогликемия, гиперхолестеринемия. Частота неизвестна:гипонатриемия, гипергликемия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиЧастые: миалгия, артралгия. Нечастые: остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные спазмы. Редкие: нарушения со стороны костной ткани. Частота неизвестна: мышечные судороги. Нарушения со стороны нервной системыОчень частые: головная боль (21 %)*, головокружение (11 %), сонливость (13 %). Частые: парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания. Нечастые: судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезии, амнезия, гипестезия*, нарушения речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок. Редкие: кома*, хорсоатстоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения. Частота неизвестна: нарушение двигательной функции (в том числе, экстранирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки). Также сообщалось о развитии симптомов серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов. Они включали следующие симптомы: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, повышение артериального давления, ригидность мышц, тахикардия; акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел \"Особые указания\"); цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла- Флеминга). Нарушения психикиОчень частые: бессонница (19 %). Частые: депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары, ажитация*, скрежет зубами во сне, повышенная возбудимость. Нечастые: эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления. Редкие: конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведение***, хождение во сне, преждевременная эякуляция. Частота неизвестна: болезненные сновидения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНечастые: ноктурия, задержка мочи*, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*. Редкие: олигурия, задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы **Очень частые: нарушение эякуляции (14 %). Частые:эректильная дисфункция. Нечастые: вагинальное кровотечение, нарушение половой функции, нарушение половой функции у женщин, нарушение менструального цикла. Редкие: менорагия, атрофический вульвовагиниг, баланопосгит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*. Частота неизвестна: гинекомастия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастые: зевота*. Нечастые: бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение. Редкие: ларингоспазм, гипервентиляция,гиповентиляция,стридор, дисфония, икота. Частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь*, повышенное потоотделение. Нечастые: периорбитальпый отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный нот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд. Редкие: дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи. Частота неизвестна: редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, кожная реакция, фоточувствительность. Инфекционные и паразитарные заболеванияЧастые: фарингит. Нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, ринит. Редкие: дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляцийРедкие: травмы. Хирургические и терапевтические манипуляцииРедкие: процедура вазодилатации. При регистрации нежелательного явления у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством нежелательное явление относят к классу органов, который использовался для классификации данного нежелательного явления в рамках исследований у пациентов с депрессией.* сообщалось об одном случае развития новообразования по сравнению с пациентами из группы плацебо.*данные побочные эффекты наблюдались также в постмаркетинговых исследованиях.**в качестве знаменателя используется количество пациентов, объединенных по группам в зависимости от пола: терапия сертралином (1118 мужчин, 1424 женщин), терапия плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).***Отмечали случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих терапию сертралином или в ранний период после отмены терапии (см. раздел «Особые указания»). Класс-эффекты Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен. Синдром отмены Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая, бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер; тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы. Пожилые пациенты Применение СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), в том числе сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гипонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения. Дети Профиль побочных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие побочные реакции: Очень частые (> 1/10): головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %), тошнота (15%). Частые (> 1/100 и < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечастые (> 1/1000 и < 1/100): удлинение интервала ()Т на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, «приливы» крови к коже лица. Частота неизвестна: энурез."},{"name":"Фармакологическое действие","value":"Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также не было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном приеме. На животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. На животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов. Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. В плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстрамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстрамфетамина."},{"name":"Фармакологическая группа","value":"антидепрессанты"},{"value":"таблетки, покрытые пленочной оболочкой","transition":{"params":{"glfilters":["27141511:35648632"]},"type":"catalog"},"name":"Форма выпуска"},{"value":"пероральный","transition":{"params":{"glfilters":["35947170:36763744"]},"type":"catalog"},"name":"Способ применения/введения"}]},{"name":"Дополнительно","items":[{"name":"Условия хранения","value":"При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей."},{"name":"Передозировка","value":"Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и летального исхода при одновременном введении с другими препаратами и/или алкоголем или при применении в монотерапии. В связи с этим необходимо проводить интенсивную терапию при любой передозировке сертралином. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с удлинением интервала QT, развитием аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes), тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, тремором, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. В некоторых случаях отмечали развитие комы. Безопасность применения препарата зависит от популяции пациентов и сопутствующей терапии. Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма (в том числе мониторирование ЭКГ, в связи с возможностью удлинения интервала QT на фоне приема сертралина). Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным."},{"name":"Применение при беременности и кормлении грудью","value":"Беременность Контролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако, в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, это влияние связано с материнской токсичностью, вызванной фармакодинамическими эффектами сертралина на плод. У некоторых новорожденных, матери которых принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС. Женщинам репродуктивного возраста, у которых предполагается применять сертралин, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции. Лактация В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N-десметилсертралин. В основном в плазме крови новорожденных обнаруживались незначительные количества сертралина, за исключением одного случая, когда в плазме крови новорожденного было обнаружено 50 % от концентрации в плазме крови матери (без заметного эффекта на состояние здоровья новорожденного). Лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить. У новорожденных, матери которых принимали препарат Золофт и другие СИОЗС или СИОЗН во время беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних стадиях беременности, в особенности в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипотонус, гипертонус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинергическими эффектами или могут являться симптомами отмены препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (< 24 ч) после рождения. Следует учитывать, что в некоторых случаях клиническая картина может быть похожа на симптомы серотонинергического синдрома. У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС во время беременности, также может быть повышен риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). ПЛГН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и составляет одну из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Несколько недавних эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом СИОЗС (в том числе препарата Золофт) и ПЛГН. Фертильность В одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м2). Согласно описанным клиническим случаям, прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим."},{"name":"Влияние на способность управлять транспортом и механизмами","value":"Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском не рекомендуется."},{"name":"Особые указания","value":"Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, в течение 14 дней до начала приема ИМАО и в течение 14 дней после их отмены. Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессантов в крови с целью оценки необходимости коррекции дозы. При одновременном применении сертралина и толбутамида необходимо контролировать уровень глюкозы крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Серотониновый синдром При применении СИОЗС описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Риск данных осложнений повышается при одновременном применении СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе триптанами и фентанилом и их аналогами, трамадолом, дексометорфаном, тапентадолом, мепередином, метадоном, пентазоцином), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможными быстрыми колебаниями параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходимо наблюдать пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС. Удлинение интервала ОТс или аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» Во время постмаркетингового применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала ОТс на ЭКГ и о развитии аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт». Большинство случаев отмечалось у пациентов с факторами риска развития таких состояний. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала (QTs на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт». Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо соблюдать осторожность при переходе на сертралин с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Прочие серотонинергические препараты, например, триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты Одновременное применение сертралина с другими препаратами с выраженным влиянием на нейротрансмиттерную передачу (такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты или препараты травяной медицины, Зверобой продырявленный) следует проводить с осторожностью и, по возможности, избегать, учитывая потенциальное фармакодинамическое взаимодействие. Суицидальное поведение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, склонностью к нанесению себе повреждений и суицидами. Такой риск сохраняется вплоть до устойчивой ремиссии. Учитывая, что улучшения состояния пациента может не наступить в первые несколько недель терапии или дольше, следует осуществлять тщательный контроль пациентов до наступления такого улучшения. Также обычным является повышение риска суицида на начальных этапах выздоровления. Другие заболевания, по поводу которых может быть назначен сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти заболевания могут сопровождать большое депрессивное расстройство. В связи с этим следует осуществлять такие же меры предосторожности, как и при лечении большого депрессивного расстройства. У пациентов с суицидальными наклонностями в анамнезе или пациентов склонных к суицидальному мышлению до начала терапии отмечается более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида. Такие пациенты должны также находиться под тщательным медицинским наблюдением во время терапии. Всех пациентов, особенно входящих в группы риска, получающих терапию сертралином, следует тщательно наблюдать с целью выявления развития или ухудшения симптомов суицидального поведения. Пациентов, их родственников и опекунов следует предупредить о необходимости контролировать состояние на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении, особенно в начале терапии и при любом изменении дозы препарата. Следует также иметь в виду риск суицидальных попыток, особенно у пациентов с депрессией. В связи с этим, с целью уменьшения риска передозировки, необходимо принимать минимальную дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект. У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами имеется риск суицидального поведения. Сами по себе эти заболевания являются сильными предрасполагающими факторами такого поведения. Было установлено, что у детей, подростков и молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с депрессией или другими психическими нарушениями антидепрессанты (СИОЗС и другие), по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при применении сертралина или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Кроме того, не было отмечено увеличения риска суицидального поведения у взрослых пациентов старше 24 лет, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше отмечали снижение такого риска. Применение у детей и подростков младше 18 лет Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. Суицидальные наклонности (попытки суицида или суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались у пациентов, получающих терапию антидепрессантами, чем у пациентов, получающих плацебо. В случае, если на основании клинической оценки пациента было принято решение проводить терапию, следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов суицидального поведения. Кроме того, следует учитывать, что данные о влиянии препарата на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие ребенка ограничены. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы в развитии. Синдром отмены При отмене препарата часто возникают симптомы отмены, особенно в случае резкой отмены приема препарата. Симптомы отмены наблюдались у 23 % пациентов, которые прекратили прием сертралина и у 12 % пациентов, которые продолжили прием препарата. Риск проявления этих симптомов зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями бывают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы легкой и средней степени тяжести; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены терапии, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти проявления не усугубляются и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента. Акатизия/психомоторное возбуждение Применение сертралина может быть связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно. Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может нанести вред. Нарушение функции печени При необходимости применения сертралина у пациентов с нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или частоты приема. Не следует принимать сертралин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени Нарушение функции почек Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется. Электросудорожная терапия Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен (клинические данные отсутствуют). Судороги Опыта применения сертралина у больных с судорожным синдромом нет, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить. Активация мании/гипомании Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4 % больных, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства. У пациентов с манией или гипоманией в анамнезе применять сертралин следует с осторожностью. Необходимо тщательное наблюдение врача и следует отменить прием сертралина в случае, если у пациента проявляются любые признаки маниакального состояния. Шизофрения У пациентов, страдающих шизофренией, может наблюдаться обострение психотических симптомов Патологические кровотечения/кровоизлияния Имеются сообщения о развитии кровотечений или кровоизлияний от экхимозов и пурпуры до жизнеугрожающих кровотечений/кровоизлияний) на фоне применения СИОЗС. Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к влиянию на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе. Кроме того, при применении сертралина с антикоагулянтами непрямого действия, рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены. Гипонатриемия Транзиторная гипонатриемия чаще развивается у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием или при приеме диуретиков. Данный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о случаях снижения концентрации натрия в плазме крови ниже ПО ммоль/л. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход. В связи с тем, что имеется четкая взаимосвязь развития депрессии и ОКР, депрессии и панических расстройств, депрессии и ПТСР, депрессии и социальной фобии, при терапии пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией следует соблюдать те же предосторожности, как и при терапии депрессии. Переломы На основании данных эпидемиологических исследований было установлено, что при применении ингибиторов обратного захвата серотонина, включая сертралин, повышается риск переломов. Механизм, приводящий к повышению риска до конца не ясен. Пожилые пациенты Профиль побочных реакций у пожилых и молодых пациентов не отличается. В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Сахарный диабет/нарушение контроля концентрации глюкозы крови При применении СИОЗС, в том числе препарата Золофт, отмечались случаи обострения сахарного диабета и/или нарушения контроля над уровнем глюкозы (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с или без сахарного диабета. В связи с этим, следует контролировать уровень глюкозы. Особенное внимание требуется пациентам с сахарным диабетом, так как им может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, включая сертралин, влияют на размер зрачка, что приводит к мидриазу. При этом отмечается сужение угла глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе. Лабораторные методы У пациентов, принимавших сертралин, отмечали ложноположительные результаты иммунологических тестов мочи на бензодиазепины. Это связано с низкой специфичностью скрининговых тестов. Также ложноположительные результаты могут отмечаться в течение нескольких дней после отмены терапии сертралином. Дополнительные тесты, такие как газовая хроматография и масспектрометрический метод, помогут отличить сертралин от бензодиазепинов. Грейпфрутовый сок Не рекомендуется одновременное применение сертралина и грейпфрутового сока. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночной и/или почечной недостаточностью, выраженным снижением массы тела. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes)."},{"name":"Взаимодействие","value":"Одновременное применение сертралина и следующих препаратов противопоказано ИМАОНеобратимые ИМАО (например, селегилин)Сертралин нельзя применять одновременно с необратимыми (неселективными) ИМАО, такими как селегилин. Сертралин нельзя применять в течение минимум 14 дней после отмены необратимых (неселективных) ИМАО. Следует прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые селективные ИМАО-А (моклобемид)В связи с риском развития серотонинового синдрома не рекомендуется принимать одновременно обратимые селективные ИМАО, такие как моклобемид, и сертралин. После применения обратимых ИМАО можно выдерживать более короткий, чем 14 дней, период до начала приема сертралина. Прием сертралина следует прекратить как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые неселективные ИМАО (линезолид и метиленовый синий)Антибиотик линезолид представляет собой слабый обратимый неселективный ИМАО. Его не следует применять у пациентов, получающих терапию сертралином.Были отмечены тяжелые побочные реакции у пациентов, которые недавно прекратили терапию ИМАО и начали прием сертралина или которые недавно отменили прием сертралина и начали терапию ИМАО. Эти реакции включали в себя тремор, миоклонус, диафорез, тошноту, рвоту, ригидность, «приливы» крови к коже лица, головокружение и гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания (которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние и кому), судороги и, в отдельных случаях, летальный исход.ПимозидПри совместном применении сертралина (в дозе 200 мг в сутки) и пимозида (2 мг однократно) отмечалось увеличение концентрации пимозида (приблизительно на 35 %), что не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов не рекомендуется ЭтанолНесмотря на то, что при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и этанола не отмечено потенцирования эффекта этанола, употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь во время лечения сертралином, не рекомендуется.Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную системуОдновременное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервную систему, требует пристального внимания. Потенцирования эффекта при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей не отмечено.Препараты, влияющие на серотонинергическую передачуНеобходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты, трамадол или Зверобой продырявленный. Подобное совместное применение по возможности должно быть исключено, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила, других серотонинергических средств (включая серотонинергические антидепрессанты, триптаны), других опиоидов и сертралина.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов следует осуществлять с осторожностью ЛитийФармакокинетика лития не изменяется при одновременном применении с сертралином. Однако отмечалось усиление тремора, что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития, следует постоянно наблюдать за пациентами, а также контролировать концентрацию лития в плазме крови с целью коррекции дозы препарата.ФенитоинДлительное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм фенитоина. Имеются отдельные сообщения о повышении концентрации фенитоина при одновременном применении с сертралином. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови (особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями или одновременно получающих другую терапию) с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, фенитоин может снижать концентрацию сертралина в плазме крови.Невозможно также исключать способность других индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, Зверобой продырявленный, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови.ТриптаныОтмечаются редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов одновременно принимающих сертралин и суматриптан. Симптомы серотонинового синдрома могут также проявляться при одновременном применении сертралина с другими препаратами этого же класса (триптанами). При необходимости одновременного применения сертралина и триптанов рекомендуется наблюдение за пациентами.Антикоагулянты непрямого действия (варфарин)При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия с сертралином (в дозе 200 мг в сутки) отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»), что в некоторых случаях может приводить к дисбалансу значений Международного Нормализованного Отношения (МНО). В связи с этим следует тщательно контролировать протромбиновое время в период начала терапии сертралином и в период отмены препарата.АтенололПри одновременном применении сертралин не изменяет В-адреноблокирующее действие атенолола.Глибенкламид и дигоксинПри введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с этими препаратами не выявлено.ЦиметидинОдновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.Препараты, влияющие на функцию тромбоцитовПри одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, и препаратов, влияющих на функцию тромбоциов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты и тиклопидина) или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений.Препараты, увеличивающие интервал QTcПри одновременном применении сертралина и препаратов, увеличивающих интервал QTc, риск удлинения интервала QTc и развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes) повышается.ПрочиеСертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом и варфарином), хотя в проведенных исследованиях не было отмечено какого-либо взаимодействия. Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом СУР2И6 цитохрома Р450 Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг в сутки повышает (в среднем на 23 % - 37 %) равновесную концентрацию в плазме крови дезипрамина (маркер активности изофермента СУР2О6). Клинически значимое взаимодействие отмечается также при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, в метаболизме которых принимает участие изофермент СУР2О6 (трициклические антидепрессанты, типичные антипсихотики, антиаритмические лекарственные средства 1с класса - пропафенон, флекаинид) (см. раздел «Особые указания»). Лекарственные средства, метаболизируемые другими изоферментами цитохрома Р450 (СУРЗАЗ/4, СУР2С9, СУР2С19, СУР1А2)Сертралин клинически значимо не ингибирует изоферменты СУРЗА4, СУР2С9, СУР2С19 и СУР1А2.Изофермент СУРЗАЗ/4Было показано т что при длительном одновременном применении в дозе 200 мг в сутки сертралин не угнетает метаболизм карбамазепина, терфенадина, а также бетагидроксилирование эндогенного кортизола, осуществляемое изоферментом СУРЗАЗ/4. Кроме того, сертралин в дозе 50 мг в сутки не угнетает метаболизм алпразолама.Было установлено, что прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100 %. Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока.Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента СУРЗА4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов изофермента СУРЗА4 (например, апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента СУРЗА4 во время терапии сертралином.Изофермент СУР2С9При одновременном применении сертралин снижает клиренс толбутамида. Однако сертралин не влияет на степень связывания толбутамида с белками плазмы крови и объем распределения. Предполагается, что изменение клиренса толбутамида связано с изменением метаболизма препарата. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изофермент СУР2С9.Изофермент СУР2С19 Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изофермента СУР2С19. У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент СУР2С19 отмечается увеличение концентрации сертралина в плазме крови на 50 % выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот изофермент. Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента СУР2С19 (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин) и сертралином. Изофермент СУР1А2 По данным исследований сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент СУР1А2. Индукция микросомальных ферментов печени Сертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг и антипирина приводит к небольшому (5 %), но достоверному уменьшению периода полувыведении антипирина."},{"name":"Регистрационный номер","value":"П N013622/01"},{"name":"Дата государственной регистрации","value":"25.08.2020"},{"value":"Upjohn US 1","transition":{"params":{"glfilters":["34324371:35649313","7893318:35827691"]},"type":"catalog"},"name":"Владелец регистрационного удостоверения"},{"name":"Изготовитель","value":"Pfizer Manufacturing Deutschland"},{"name":"Страна-производитель","value":"Германия"},{"value":"Золофт","transition":{"params":{"glfilters":["17796364:18021071"]},"type":"catalog"},"name":"Название препарата"}]}],"transitionId":"tr_11126995481865779274"}},"pharma":{}}}
Золофт таб. п/о плен.
Тип препарата
Действующее вещество
Форма выпуска
Страна-производитель
Германия
Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.
Нет в продаже
Нет в продаже
О товаре
Бренд
Upjohn US 1
Тип препарата
лекарственный препарат
Рецептурный препарат
да
Органы и системы
нервная система
Назначение
депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства, паническое расстройство
Показания к применению
Большие депрессивные эпизоды. Профилактика больших депрессивных эпизодов. Обсессивно-компульсивные расстройства у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет. Панические расстройства (с агорафобией или без нее). Посттравматические стрессорные расстройства (ПТСР). Социальная фобия.
Противопоказания
- известная повышенная чувствительность к сертралину и другим компонентам препарата;- детский возраст до 6 лет (при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР)), для остальных показаний препарат противопоказан у пациентов младше 18 лет;- противопоказано применение сертралина с ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося ажитацией, тремором и гипертермией. Не следует начинать прием сертралина в течение 14 дней после отмены необратимых ИМАО, а терапию сертралином следует прекратить за 7 дней до начала терапии необратимыми ИМАО (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания»); - одновременное применение с пимозидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
Состав
Активное вещество: сертралин 50 мг (в виде сертралина гидрохлорида 55,95 мг или 111,9 мг). Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 24,0 мг , целлюлоза микрокристаллическая 44,925 мг, гипролоза 4,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,75 мг, магния стеарат 1,875 Пленочная оболочка: Опадрай белый 4,125 мг или (гипромеллоза 2,465 мг или , титана диоксид 1,289 мг, макрогол 0,33 мг, полисорбат 80 0,041 мг). Опадрай прозрачный 0,375 мг (гипромеллоза 0,341 мг , макрогол 0,034 мг ).
Действующее вещество
Сертралин
Способ применения и дозы
Сертралин назначают внутрь, один раз в сутки утром или вечером, вне зависимости от приема пищи.Начальная дозаДепрессия и ОКР: начальная доза - 50 мг/сут.Панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую увеличивают через одну неделю до 50 мг/сут. Применение препарата по такой схеме позволяет снизить частоту ранних нежелательных эффектов лечения, характерных для панического расстройства.Подбор дозыДепрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия: при недостаточном эффекте применения сертралина в дозе 50 мг/сут, суточную дозу допускается повышать с шагом не более 50 мг/сут и интервалом не чаще, чем раз в неделю (принимая во внимание 24-часовой терминальный период полувыведения) до максимальной рекомендуемой дозы, составляющей 200 мг/сут.Начальный терапевтический эффект может проявиться в течение 7 дней, однако полный эффект обычно достигается через 2 - 4 недели (или даже в течение более длительного времени при ОКР).Поддерживающая терапия: поддерживающая доза при длительном лечении должна быть минимальной эффективной, с проведением соответствующей коррекции в зависимости от терапевтического эффекта.При больших депрессивных эпизодах терапию следует продолжать не менее 6 месяцев.При ОКР и паническом расстройстве, следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии, так как при этих состояниях профилактика рецидивов не показана. Применение у детей Безопасность и эффективность сертралина установлены у детей с ОКР (в возрасте от 6 до 17 лет). Для подростков (в возрасте 13-17 лет) с ОКР начальная доза - 50 мг/сут. Для детей (в возрасте 6-12 лет) терапию ОКР начинают с дозы 25 мг/сут, с последующим увеличением дозы через одну неделю до 50 мг/сут. В дальнейшем, при недостаточном эффекте дозы 50 мг возможно дальнейшее повышение дозы в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет 200 мг/сут. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю. Было показано, что у пациентов с депрессией и ОКР в возрасте от 6 до 17 лет фармакокинетический профиль сертралина сходен с таковым у взрослых. Однако, чтобы избежать передозировки, при увеличении дозы более 50 мг необходимо принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми. Безопасность и эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена. Подбор дозы у детей и подростков Период полувыведения сертралина составляет приблизительно 1 сут, поэтому изменение дозы должно происходить с интервалом не менее 1 нед. Применение у пожилых пациентов В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Препарат применяют в том же диапазоне доз, что и у более молодых людей. Применение у больных с недостаточностью функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью следует применять меньшие дозы или увеличивать интервал между приемами препарата (см. раздел «Особые указания»). Не следует применять сертралин у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (не имеется клинических данных). Применение у больных с недостаточностью функции почек С учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекция его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется (см. раздел «Особые указания»). Синдром отмены Следует избегать резкой отмены препарата Золофт. При необходимости отменить терапию, следует постепенно снижать дозу сертралина в течение как минимум 1 -2 недель с целью минимизации риска развития симптомов синдрома отмены. В случае возникновения непереносимых нежелательных реакций в течение периода снижения дозы или после отмены препарата, следует рассмотреть возможность возобновления терапии в прежней дозе. В дальнейшем врач может возобновить снижение дозы, но с более длительными интервалами.
Побочные действия
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. При лечении социальной фобии отмечали нарушение сексуальной функции (нарушение эякуляции) у мужчин в 14 % случаев при применении сертралина, по сравнению с 0 % на фоне применения плацебо. Эти нежелательные явления зависят от дозы и часто проходят при продолжении терапии. Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов с ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной фобией не отличаются от таковых при большом депрессивном расстройстве. Ниже представлена информация о побочных реакциях, наблюдавшихся при применении сертралина, на основании данных, полученных во время постмаркетинговых (частота неизвестна) и плацебо-контролируемых клинических исследований (исследования проводили с участием 2542 пациентов, получающих сертралин, и 2145 пациентов, получающих плацебо). Данные исследования проводились у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР или социальной фобией. Некоторые нежелательные реакции при продолжении терапии могут уменьшаться по интенсивности и частоте и в целом не приводят к прекращению терапии. Очень частые ≥ 10% Частые ≥ 1 % и <10 % Нечастые ≥ 0,1 % и <1 % Редкие > 0,01 % и <0,1 % Очень редкие <0,01 % Частота неизвестна Невозможно определить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны сердцаЧастые: ощущение сердцебиения*. Нечастые:тахикардия. Редкие: инфаркт миокарда, брадикардия, заболевания сердца. Частота неизвестна: развитие аритмии желудочковой тахисистолической типа "пируэт" (torsade de poinles), удлинение интервала QTc на ЭКГ. Нарушения со стороны сосудовЧастые:"приливы" крови к коже лица*. Нечастые: повышение артериального давления*, гиперемия. Редкие: периферическая ишемия, гематурия. Частота неизвестна: кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта). Нарушения со стороны крови и лимфатической системыРедкие: лимфаденопатия. Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧастые: звон в ушах*. Нечастые: боль в ушах. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейРедкие: нарушение функции печени. Частота неизвестна: серьезные нарушения функции печени (включая, гепатит, желтуху, печеночную недостаточность). Нарушения со стороны органа зренияЧастые: расстройство зрения. Нечастые: мидриаз*. Редкие: глаукома, расстройства слезного аппарата, скотома, диплопия, фотофобия, кровоизлияние в переднюю камеру глаза. Частота неизвестна: нарушение зрения, разный размер зрачков. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: диарея (18 %), тошнота (24 %), сухость слизистой оболочки полости рта (14 %). Частые: рвота*, боль в животе*, запор*, диспепсия, метеоризм. Нечастые: эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, поражения языка, отрыжка. Редкие: мелена, кровь в стуле, стоматит, язвенное поражение языка, поражение зубов, глоссит, язвенное поражение слизистой оболочки полости рта. Частота неизвестна: панкреатит. Общие расстройства и нарушения вместе введенияОчень частые: повышенная утомляемость (10 %)*. Частые: боль в груди*,слабость. Нечастые: озноб, лихорадка*, астения*, жажда, периферические отеки. Редкие: грыжи, снижение переносимости препарата, нарушение походки. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы). Редкие: новообразования. Нарушения со стороны иммунной системыНечастые: гиперчувствительность. Редкие: анафилактоидные реакции.Частота неизвестна: аллергия. Лабораторные и инструментальные данныеНечастые: снижение* или повышение* массы тела, повышение активности "печеночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ)*, аспартатаминотрансферазы (ACT)*) в сыворотке крови. Редкие: нарушение свойств семенной жидкости, повышение концентрации холестерина в плазме крови. Частота неизвестна: отклонения от нормы результатов лабораторных анализов, нарушение функции тромбоцитов. Нарушения со стороны эндокринной системыНечастые: гипотиреоз. Частота неизвестна: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона. Нарушения со стороны обмена веществ и питанияЧастые: снижение или повышение* аппетита. Редкие: сахарный диабет, гипогликемия, гиперхолестеринемия. Частота неизвестна:гипонатриемия, гипергликемия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиЧастые: миалгия, артралгия. Нечастые: остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные спазмы. Редкие: нарушения со стороны костной ткани. Частота неизвестна: мышечные судороги. Нарушения со стороны нервной системыОчень частые: головная боль (21 %)*, головокружение (11 %), сонливость (13 %). Частые: парестезия*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания. Нечастые: судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушение координации, гиперкинезии, амнезия, гипестезия*, нарушения речи, постуральное головокружение, мигрень*, обморок. Редкие: кома*, хорсоатстоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения. Частота неизвестна: нарушение двигательной функции (в том числе, экстранирамидные расстройства, такие как гиперкинезия, гипертонус, дистония, скрежет зубами или нарушение походки). Также сообщалось о развитии симптомов серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома: в некоторых случаях, связанных с одновременным применением серотонинергических препаратов. Они включали следующие симптомы: тревога, нарушение сознания, диафорез, диарея, лихорадка, повышение артериального давления, ригидность мышц, тахикардия; акатизия и психомоторное возбуждение (см. раздел "Особые указания"); цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла- Флеминга). Нарушения психикиОчень частые: бессонница (19 %). Частые: депрессивные симптомы*, снижение либидо*, деперсонализация, тревога*, ночные кошмары, ажитация*, скрежет зубами во сне, повышенная возбудимость. Нечастые: эйфория*, галлюцинации*, агрессивное поведение*, апатия, нарушение мышления. Редкие: конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, параноидальное поведение, суицидальные мысли/поведение***, хождение во сне, преждевременная эякуляция. Частота неизвестна: болезненные сновидения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНечастые: ноктурия, задержка мочи*, полиурия, учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, недержание мочи*. Редкие: олигурия, задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы **Очень частые: нарушение эякуляции (14 %). Частые:эректильная дисфункция. Нечастые: вагинальное кровотечение, нарушение половой функции, нарушение половой функции у женщин, нарушение менструального цикла. Редкие: менорагия, атрофический вульвовагиниг, баланопосгит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея*. Частота неизвестна: гинекомастия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастые: зевота*. Нечастые: бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение. Редкие: ларингоспазм, гипервентиляция,гиповентиляция,стридор, дисфония, икота. Частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые: сыпь*, повышенное потоотделение. Нечастые: периорбитальпый отек*, отек лица*, пурпура*, алопеция*, холодный нот, сухость кожи, крапивница*, кожный зуд. Редкие: дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи. Частота неизвестна: редкие случаи тяжелых кожных реакций, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, кожная реакция, фоточувствительность. Инфекционные и паразитарные заболеванияЧастые: фарингит. Нечастые: инфекции верхних дыхательных путей, ринит. Редкие: дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляцийРедкие: травмы. Хирургические и терапевтические манипуляцииРедкие: процедура вазодилатации. При регистрации нежелательного явления у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством нежелательное явление относят к классу органов, который использовался для классификации данного нежелательного явления в рамках исследований у пациентов с депрессией.* сообщалось об одном случае развития новообразования по сравнению с пациентами из группы плацебо.*данные побочные эффекты наблюдались также в постмаркетинговых исследованиях.**в качестве знаменателя используется количество пациентов, объединенных по группам в зависимости от пола: терапия сертралином (1118 мужчин, 1424 женщин), терапия плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).***Отмечали случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих терапию сертралином или в ранний период после отмены терапии (см. раздел «Особые указания»). Класс-эффекты Согласно эпидемиологическим исследованиям, проводившимся преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, отмечался повышенный риск переломов костей у пациентов, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм данного побочного эффекта неизвестен. Синдром отмены Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии), нарушения сна (включая, бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер; тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться. В связи с этим в случае, если пациент не нуждается в продолжении лечения сертралином, следует проводить постепенную отмену препарата путем плавного снижения дозы. Пожилые пациенты Применение СИОЗС или селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина (СИОЗН), в том числе сертралина, в некоторых случаях было связано с развитием серьезной гипонатриемии у пожилых пациентов, для которых может быть характерен повышенный риск развития такого осложнения. Дети Профиль побочных реакций при применении сертралина у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых пациентов. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие побочные реакции: Очень частые (> 1/10): головная боль (22 %), бессонница (21 %), диарея (11 %), тошнота (15%). Частые (> 1/100 и < 1/10): боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечастые (> 1/1000 и < 1/100): удлинение интервала ()Т на ЭКГ, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, цистит, простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, «приливы» крови к коже лица. Частота неизвестна: энурез.
Фармакологическое действие
Сертралин - антидепрессант, мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-НТ) (СИОЗС). Оказывает очень слабое влияние на обратный захват норадреналина и дофамина. При применении в терапевтических дозах сертралин блокирует обратный захват серотонина в тромбоцитах человека. В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено стимулирующего, седативного или антихолинергического действия, а также не было отмечено нарушения психомоторных функций у добровольцев. Сертралин не вызывает лекарственной зависимости, не вызывает увеличение массы тела при длительном приеме. На животных моделях показано, что благодаря селективному угнетению захвата 5-НТ, сертралин не усиливает катехоламиновую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. На животных моделях было показано, что сертралин также не обладает кардиотоксическим действием. Длительное применение у животных было связано с регуляцией рецепторов норадреналина в головном мозге по типу отрицательной обратной связи, характерной для других антидепрессантов и противобсессивных препаратов. Сертралин не приводит к злоупотреблению препаратом. В плацебо-контролируемом двойном слепом сравнительном исследовании, изучавшем способность сертралина, алпразолама и декстроамфетамина к развитию злоупотребления, для сертралина не было отмечено такой способности. В противоположность этому наблюдению, пациенты, получавшие алпразолам и декстрамфетамин, показали большую склонность к развитию злоупотребления препаратами, по сравнению с плацебо. Степень склонности к злоупотреблению основывалась на измерении таких показателей как способность препарата вызывать положительные эмоции, эйфорию и злоупотребление. У резус-макак, приученных к самостоятельному введению кокаина, прием сертралина не действовал как положительный стимул, в отличие от фенобарбитала и декстрамфетамина.
Фармакологическая группа
антидепрессанты
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Способ применения/введения
пероральный
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Передозировка
Возможно развитие тяжелого отравления, вплоть до комы и летального исхода при одновременном введении с другими препаратами и/или алкоголем или при применении в монотерапии. В связи с этим необходимо проводить интенсивную терапию при любой передозировке сертралином. Передозировка может вызвать серотониновый синдром с удлинением интервала QT, развитием аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes), тошнотой, рвотой, сонливостью, тахикардией, ажитацией, головокружением, тремором, психомоторным возбуждением, диареей, повышенным потоотделением, миоклонусом и гиперрефлексией. В некоторых случаях отмечали развитие комы. Безопасность применения препарата зависит от популяции пациентов и сопутствующей терапии. Лечение: специфических антидотов нет. Требуется интенсивная поддерживающая терапия и постоянное наблюдение за жизненно важными функциями организма (в том числе мониторирование ЭКГ, в связи с возможностью удлинения интервала QT на фоне приема сертралина). Вызывать рвоту не рекомендуется. Введение активированного угля вместе со слабительным может быть более эффективным, чем промывание желудка. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей. У сертралина большой объем распределения, в связи с этим форсированный диурез, проведение диализа, гемоперфузии или переливание крови может оказаться безрезультатным.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность Контролируемых исследований применения сертралина у беременных женщин не проводилось, поэтому применять препарат у данной категории пациентов стоит только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако, в значительном объеме данных не было обнаружено доказательств индукции врожденных пороков сертралином. Исследования на животных показали возможное влияние сертралина на репродуктивную функцию. Вероятно, это влияние связано с материнской токсичностью, вызванной фармакодинамическими эффектами сертралина на плод. У некоторых новорожденных, матери которых принимали сертралин во время беременности, наблюдались симптомы, сходные с реакциями отмены. Этот феномен наблюдался и при приеме других антидепрессантов группы СИОЗС. Женщинам репродуктивного возраста, у которых предполагается применять сертралин, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции. Лактация В грудном молоке в небольшом количестве обнаруживается сертралин и его метаболит N-десметилсертралин. В основном в плазме крови новорожденных обнаруживались незначительные количества сертралина, за исключением одного случая, когда в плазме крови новорожденного было обнаружено 50 % от концентрации в плазме крови матери (без заметного эффекта на состояние здоровья новорожденного). Лечение этим препаратом во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если же лечение все же необходимо, то кормление грудью лучше прекратить. У новорожденных, матери которых принимали препарат Золофт и другие СИОЗС или СИОЗН во время беременности, наблюдались осложнения, требующие дополнительной госпитализации, поддержки дыхательной системы и кормления через зонд. Следует тщательно наблюдать новорожденных, матери которых принимали сертралин на поздних стадиях беременности, в особенности в третьем триместре. У таких новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, затруднения при кормлении, рвота, гипогликемия, гипотонус, гипертонус, гиперрефлексия, тремор, подергивание мышц, повышенная возбудимость, летаргия, длительный плач, сонливость и трудности засыпания. Эти симптомы могут быть связаны с непосредственными серотонинергическими эффектами или могут являться симптомами отмены препарата. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются непосредственно или вскоре (< 24 ч) после рождения. Следует учитывать, что в некоторых случаях клиническая картина может быть похожа на симптомы серотонинергического синдрома. У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС во время беременности, также может быть повышен риск развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). ПЛГН составляет 5 случаев на 1000 беременностей и составляет одну из причин заболеваемости и смертности новорожденных. Несколько недавних эпидемиологических исследований указывают на связь между приемом СИОЗС (в том числе препарата Золофт) и ПЛГН. Фертильность В одном из двух исследований на мышах было отмечено снижение фертильности при применении сертралина в дозе 80 мг/кг (это в 4 раза больше максимальной рекомендуемой дозы для человека при расчете мг/м2). Согласно описанным клиническим случаям, прием некоторых СИОЗС оказывает влияние на качество спермы, но этот эффект обратим.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Применение сертралина, как правило, не сопровождается нарушением психомоторных функций. Однако его применение одновременно с другими препаратами может привести к нарушению внимания и координации движений. Поэтому во время лечения сертралином управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском не рекомендуется.
Особые указания
Сертралин не следует назначать совместно с ИМАО, в течение 14 дней до начала приема ИМАО и в течение 14 дней после их отмены. Следует контролировать концентрацию трициклических антидепрессантов в крови с целью оценки необходимости коррекции дозы. При одновременном применении сертралина и толбутамида необходимо контролировать уровень глюкозы крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Серотониновый синдром При применении СИОЗС описаны случаи развития серотонинового синдрома (СС) и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Риск данных осложнений повышается при одновременном применении СИОЗС с другими серотонинергическими средствами (в том числе триптанами и фентанилом и их аналогами, трамадолом, дексометорфаном, тапентадолом, мепередином, метадоном, пентазоцином), а также препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторами моноаминоксидазы), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофаминовых рецепторов. Проявлениями СС могут быть изменения психического статуса (в частности, ажитация, галлюцинации, кома), вегетативная лабильность (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), изменения нейромышечной передачи (гиперрефлексия, нарушение координации движений) и/или нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Некоторые проявления СС, в том числе, гипертермия, ригидность мышц, вегетативная лабильность с возможными быстрыми колебаниями параметров жизненно важных функций, а также изменения психического статуса, могут напоминать симптоматику, развивающуюся при ЗНС. Необходимо наблюдать пациентов на предмет развития клинических проявлений СС и ЗНС. Удлинение интервала ОТс или аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт» Во время постмаркетингового применения сертралина сообщалось о случаях удлинения интервала ОТс на ЭКГ и о развитии аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт». Большинство случаев отмечалось у пациентов с факторами риска развития таких состояний. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала (QTs на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт». Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов Необходимый интервал между отменой одного СИОЗС и началом приема другого подобного препарата не установлен. Необходимо соблюдать осторожность при переходе на сертралин с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов, особенно с длительнодействующих препаратов, например, с флуоксетина. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Прочие серотонинергические препараты, например, триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты Одновременное применение сертралина с другими препаратами с выраженным влиянием на нейротрансмиттерную передачу (такими как триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты или препараты травяной медицины, Зверобой продырявленный) следует проводить с осторожностью и, по возможности, избегать, учитывая потенциальное фармакодинамическое взаимодействие. Суицидальное поведение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, склонностью к нанесению себе повреждений и суицидами. Такой риск сохраняется вплоть до устойчивой ремиссии. Учитывая, что улучшения состояния пациента может не наступить в первые несколько недель терапии или дольше, следует осуществлять тщательный контроль пациентов до наступления такого улучшения. Также обычным является повышение риска суицида на начальных этапах выздоровления. Другие заболевания, по поводу которых может быть назначен сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, эти заболевания могут сопровождать большое депрессивное расстройство. В связи с этим следует осуществлять такие же меры предосторожности, как и при лечении большого депрессивного расстройства. У пациентов с суицидальными наклонностями в анамнезе или пациентов склонных к суицидальному мышлению до начала терапии отмечается более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицида. Такие пациенты должны также находиться под тщательным медицинским наблюдением во время терапии. Всех пациентов, особенно входящих в группы риска, получающих терапию сертралином, следует тщательно наблюдать с целью выявления развития или ухудшения симптомов суицидального поведения. Пациентов, их родственников и опекунов следует предупредить о необходимости контролировать состояние на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения, а также на предмет любых изменений в поведении, особенно в начале терапии и при любом изменении дозы препарата. Следует также иметь в виду риск суицидальных попыток, особенно у пациентов с депрессией. В связи с этим, с целью уменьшения риска передозировки, необходимо принимать минимальную дозу препарата, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект. У пациентов с депрессией и другими психическими расстройствами имеется риск суицидального поведения. Сами по себе эти заболевания являются сильными предрасполагающими факторами такого поведения. Было установлено, что у детей, подростков и молодых людей (в возрасте 18-24 лет) с депрессией или другими психическими нарушениями антидепрессанты (СИОЗС и другие), по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при применении сертралина или любых других антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. Кроме того, не было отмечено увеличения риска суицидального поведения у взрослых пациентов старше 24 лет, а у пациентов в возрасте 65 лет и старше отмечали снижение такого риска. Применение у детей и подростков младше 18 лет Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет. Суицидальные наклонности (попытки суицида или суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались у пациентов, получающих терапию антидепрессантами, чем у пациентов, получающих плацебо. В случае, если на основании клинической оценки пациента было принято решение проводить терапию, следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет симптомов суицидального поведения. Кроме того, следует учитывать, что данные о влиянии препарата на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие ребенка ограничены. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы в развитии. Синдром отмены При отмене препарата часто возникают симптомы отмены, особенно в случае резкой отмены приема препарата. Симптомы отмены наблюдались у 23 % пациентов, которые прекратили прием сертралина и у 12 % пациентов, которые продолжили прием препарата. Риск проявления этих симптомов зависит от нескольких факторов, включая длительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Наиболее частыми реакциями бывают головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы легкой и средней степени тяжести; тем не менее, в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы возникают в течение первых нескольких дней отмены терапии, но имеются очень редкие сообщения о развитии таких симптомов у пациентов, которые по неосторожности пропустили дозу. Обычно эти проявления не усугубляются и проходят в течение двух недель, за исключением некоторых случаев, когда они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). В связи с этим рекомендуется отменять препарат постепенно, снижая дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента. Акатизия/психомоторное возбуждение Применение сертралина может быть связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным ощущением дискомфорта или беспокойства и потребностью двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно. Чаще всего такие симптомы наблюдаются в первые недели лечения. Увеличение дозы у таких пациентов может нанести вред. Нарушение функции печени При необходимости применения сертралина у пациентов с нарушением функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата или частоты приема. Не следует принимать сертралин у пациентов с тяжелым нарушением функции печени Нарушение функции почек Было установлено, что, как и ожидалось, с учетом незначительной почечной экскреции сертралина, коррекции его дозы в зависимости от выраженности почечной недостаточности не требуется. Электросудорожная терапия Возможный успех или риск подобного комбинированного лечения не изучен (клинические данные отсутствуют). Судороги Опыта применения сертралина у больных с судорожным синдромом нет, поэтому следует избегать его применения у больных с нестабильной эпилепсией, а больных с контролируемой эпилепсией необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При появлении судорог препарат следует отменить. Активация мании/гипомании Во время клинических исследований до внедрения сертралина на рынок, гипомания и мания наблюдались примерно у 0,4 % больных, получавших сертралин. Случаи активации мании/гипомании описаны также у небольшой части больных маниакально-депрессивным психозом, получавших другие антидепрессивные или антиобсессивные средства. У пациентов с манией или гипоманией в анамнезе применять сертралин следует с осторожностью. Необходимо тщательное наблюдение врача и следует отменить прием сертралина в случае, если у пациента проявляются любые признаки маниакального состояния. Шизофрения У пациентов, страдающих шизофренией, может наблюдаться обострение психотических симптомов Патологические кровотечения/кровоизлияния Имеются сообщения о развитии кровотечений или кровоизлияний от экхимозов и пурпуры до жизнеугрожающих кровотечений/кровоизлияний) на фоне применения СИОЗС. Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими установленной способностью к влиянию на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты), а также у пациентов с геморрагическими заболеваниями в анамнезе. Кроме того, при применении сертралина с антикоагулянтами непрямого действия, рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены. Гипонатриемия Транзиторная гипонатриемия чаще развивается у пожилых пациентов, у пациентов с обезвоживанием или при приеме диуретиков. Данный побочный эффект связывают с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о случаях снижения концентрации натрия в плазме крови ниже ПО ммоль/л. При развитии симптоматической гипонатриемии сертралин следует отменить и назначить адекватную терапию, направленную на коррекцию концентрации натрия в крови. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, слабость и неустойчивость, что может приводить к падениям. В более тяжелых случаях могут возникнуть галлюцинации, обморок, судороги, кома, остановка дыхания и летальный исход. В связи с тем, что имеется четкая взаимосвязь развития депрессии и ОКР, депрессии и панических расстройств, депрессии и ПТСР, депрессии и социальной фобии, при терапии пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальной фобией следует соблюдать те же предосторожности, как и при терапии депрессии. Переломы На основании данных эпидемиологических исследований было установлено, что при применении ингибиторов обратного захвата серотонина, включая сертралин, повышается риск переломов. Механизм, приводящий к повышению риска до конца не ясен. Пожилые пациенты Профиль побочных реакций у пожилых и молодых пациентов не отличается. В пожилом возрасте препарат следует применять с осторожностью из-за повышенного риска развития гипонатриемии. Сахарный диабет/нарушение контроля концентрации глюкозы крови При применении СИОЗС, в том числе препарата Золофт, отмечались случаи обострения сахарного диабета и/или нарушения контроля над уровнем глюкозы (гипергликемия и гипогликемия) у пациентов с или без сахарного диабета. В связи с этим, следует контролировать уровень глюкозы. Особенное внимание требуется пациентам с сахарным диабетом, так как им может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и/или инсулина. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, включая сертралин, влияют на размер зрачка, что приводит к мидриазу. При этом отмечается сужение угла глаза, что приводит к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе. Лабораторные методы У пациентов, принимавших сертралин, отмечали ложноположительные результаты иммунологических тестов мочи на бензодиазепины. Это связано с низкой специфичностью скрининговых тестов. Также ложноположительные результаты могут отмечаться в течение нескольких дней после отмены терапии сертралином. Дополнительные тесты, такие как газовая хроматография и масспектрометрический метод, помогут отличить сертралин от бензодиазепинов. Грейпфрутовый сок Не рекомендуется одновременное применение сертралина и грейпфрутового сока. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития), эпилепсией, печеночной и/или почечной недостаточностью, выраженным снижением массы тела. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Необходимо соблюдать осторожность при назначении СИОЗС в сочетании с препаратами, обладающими подтвержденной способностью влиять на функцию тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина и трициклических антидепрессантов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с факторами риска удлинения интервала QTc на ЭКГ или развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes).
Взаимодействие
Одновременное применение сертралина и следующих препаратов противопоказано ИМАОНеобратимые ИМАО (например, селегилин)Сертралин нельзя применять одновременно с необратимыми (неселективными) ИМАО, такими как селегилин. Сертралин нельзя применять в течение минимум 14 дней после отмены необратимых (неселективных) ИМАО. Следует прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые селективные ИМАО-А (моклобемид)В связи с риском развития серотонинового синдрома не рекомендуется принимать одновременно обратимые селективные ИМАО, такие как моклобемид, и сертралин. После применения обратимых ИМАО можно выдерживать более короткий, чем 14 дней, период до начала приема сертралина. Прием сертралина следует прекратить как минимум за 7 дней до начала терапии необратимыми (неселективными) ИМАО.Обратимые неселективные ИМАО (линезолид и метиленовый синий)Антибиотик линезолид представляет собой слабый обратимый неселективный ИМАО. Его не следует применять у пациентов, получающих терапию сертралином.Были отмечены тяжелые побочные реакции у пациентов, которые недавно прекратили терапию ИМАО и начали прием сертралина или которые недавно отменили прием сертралина и начали терапию ИМАО. Эти реакции включали в себя тремор, миоклонус, диафорез, тошноту, рвоту, ригидность, «приливы» крови к коже лица, головокружение и гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания (которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние и кому), судороги и, в отдельных случаях, летальный исход.ПимозидПри совместном применении сертралина (в дозе 200 мг в сутки) и пимозида (2 мг однократно) отмечалось увеличение концентрации пимозида (приблизительно на 35 %), что не было связано с какими-либо изменениями на ЭКГ. Поскольку механизм этого взаимодействия неизвестен, а пимозид отличается узким терапевтическим индексом, одновременный прием пимозида и сертралина противопоказан.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов не рекомендуется ЭтанолНесмотря на то, что при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и этанола не отмечено потенцирования эффекта этанола, употребление спиртных напитков и препаратов, содержащих алкоголь во время лечения сертралином, не рекомендуется.Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную системуОдновременное применение сертралина и веществ, угнетающих центральную нервную систему, требует пристального внимания. Потенцирования эффекта при одновременном применении сертралина в дозе 200 мг ежедневно и карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивную и психомоторную функцию у здоровых людей не отмечено.Препараты, влияющие на серотонинергическую передачуНеобходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сертралина с другими препаратами, усиливающими серотонинергическую нейротрансмиссию, такими как, триптофан, фенфлурамин, 5-НТ-агонисты, трамадол или Зверобой продырявленный. Подобное совместное применение по возможности должно быть исключено, учитывая вероятность фармакодинамического взаимодействия.Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении фентанила, других серотонинергических средств (включая серотонинергические антидепрессанты, триптаны), других опиоидов и сертралина.Одновременное применение сертралина и следующих препаратов следует осуществлять с осторожностью ЛитийФармакокинетика лития не изменяется при одновременном применении с сертралином. Однако отмечалось усиление тремора, что может говорить о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном применении сертралина с препаратами лития, следует постоянно наблюдать за пациентами, а также контролировать концентрацию лития в плазме крови с целью коррекции дозы препарата.ФенитоинДлительное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки не оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм фенитоина. Имеются отдельные сообщения о повышении концентрации фенитоина при одновременном применении с сертралином. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови (особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями или одновременно получающих другую терапию) с момента назначения сертралина с соответствующей коррекцией дозы фенитоина. Кроме того, фенитоин может снижать концентрацию сертралина в плазме крови.Невозможно также исключать способность других индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенобарбитал, карбамазепин, Зверобой продырявленный, рифампицин) снижать концентрацию сертралина в плазме крови.ТриптаныОтмечаются редкие случаи возникновения слабости, повышения сухожильных рефлексов, нарушения координации движений, спутанности сознания, тревоги и возбуждения у пациентов одновременно принимающих сертралин и суматриптан. Симптомы серотонинового синдрома могут также проявляться при одновременном применении сертралина с другими препаратами этого же класса (триптанами). При необходимости одновременного применения сертралина и триптанов рекомендуется наблюдение за пациентами.Антикоагулянты непрямого действия (варфарин)При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия с сертралином (в дозе 200 мг в сутки) отмечается незначительное, но статистически достоверное увеличение протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»), что в некоторых случаях может приводить к дисбалансу значений Международного Нормализованного Отношения (МНО). В связи с этим следует тщательно контролировать протромбиновое время в период начала терапии сертралином и в период отмены препарата.АтенололПри одновременном применении сертралин не изменяет В-адреноблокирующее действие атенолола.Глибенкламид и дигоксинПри введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с этими препаратами не выявлено.ЦиметидинОдновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.Препараты, влияющие на функцию тромбоцитовПри одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, и препаратов, влияющих на функцию тромбоциов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты и тиклопидина) или препаратов, которые могут повышать риск кровотечений, может отмечаться повышение риска кровотечений.Препараты, увеличивающие интервал QTcПри одновременном применении сертралина и препаратов, увеличивающих интервал QTc, риск удлинения интервала QTc и развития аритмии желудочковой тахисистолической типа «пируэт» (torsade de pointes) повышается.ПрочиеСертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например, диазепамом, толбутамидом и варфарином), хотя в проведенных исследованиях не было отмечено какого-либо взаимодействия. Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом СУР2И6 цитохрома Р450 Длительное лечение сертралином в дозе 50 мг в сутки повышает (в среднем на 23 % - 37 %) равновесную концентрацию в плазме крови дезипрамина (маркер активности изофермента СУР2О6). Клинически значимое взаимодействие отмечается также при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, в метаболизме которых принимает участие изофермент СУР2О6 (трициклические антидепрессанты, типичные антипсихотики, антиаритмические лекарственные средства 1с класса - пропафенон, флекаинид) (см. раздел «Особые указания»). Лекарственные средства, метаболизируемые другими изоферментами цитохрома Р450 (СУРЗАЗ/4, СУР2С9, СУР2С19, СУР1А2)Сертралин клинически значимо не ингибирует изоферменты СУРЗА4, СУР2С9, СУР2С19 и СУР1А2.Изофермент СУРЗАЗ/4Было показано т что при длительном одновременном применении в дозе 200 мг в сутки сертралин не угнетает метаболизм карбамазепина, терфенадина, а также бетагидроксилирование эндогенного кортизола, осуществляемое изоферментом СУРЗАЗ/4. Кроме того, сертралин в дозе 50 мг в сутки не угнетает метаболизм алпразолама.Было установлено, что прием трех стаканов грейпфрутового сока ежедневно повышает концентрацию сертралина в плазме крови приблизительно на 100 %. Таким образом, следует избегать одновременного приема сертралина и грейпфрутового сока.Основываясь на исследованиях взаимодействия сертралина и грейпфрутового сока, нельзя исключить, что одновременное применение сертралина и мощных ингибиторов изофермента СУРЗА4 (например, ингибиторы протеазы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) может приводить к даже большему повышению экспозиции сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов изофермента СУРЗА4 (например, апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Следует избегать применения мощных ингибиторов изофермента СУРЗА4 во время терапии сертралином.Изофермент СУР2С9При одновременном применении сертралин снижает клиренс толбутамида. Однако сертралин не влияет на степень связывания толбутамида с белками плазмы крови и объем распределения. Предполагается, что изменение клиренса толбутамида связано с изменением метаболизма препарата. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изофермент СУР2С9.Изофермент СУР2С19 Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изофермента СУР2С19. У пациентов, медленно метаболизирующих изофермент СУР2С19 отмечается увеличение концентрации сертралина в плазме крови на 50 % выше, чем у пациентов, быстро метаболизирующих этот изофермент. Нельзя исключить взаимодействие между мощными ингибиторами изофермента СУР2С19 (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин) и сертралином. Изофермент СУР1А2 По данным исследований сертралин практически не влияет или минимально угнетает изофермент СУР1А2. Индукция микросомальных ферментов печени Сертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг и антипирина приводит к небольшому (5 %), но достоверному уменьшению периода полувыведении антипирина.
Регистрационный номер
П N013622/01
Дата государственной регистрации
25.08.2020
Владелец регистрационного удостоверения
Upjohn US 1
Изготовитель
Pfizer Manufacturing Deutschland
Страна-производитель
Германия
Название препарата
Золофт
Перед покупкой уточняйте характеристики и комплектацию у продавца.
Внешний вид товаров и/или упаковки может быть изменён изготовителем и отличаться от изображенных на Яндекс Маркете.
Войдите в аккаунтИ тогда откроется избранное, а цены на Market могут стать ниже
